Почему формирование рынка общего рынка лекарств стало одним из приоритетов ЕАЭС?
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) – экономическое интеграционное объединение, одна из важнейших целей которого – формирование общего рынка товаров. Это означает, что в рамках внешних границ государств, образовавших Союз, обеспечивается свободное перемещение продукции, а внутренние барьеры ликвидируются.
Наверное, не надо лишний раз объяснять преимущества общего рынка, в том числе для производителей. В его условиях, например, на один лекарственный препарат не нужно будет получать несколько регистрационных удостоверений по различным национальным правилам, устанавливаются единые правила регистрации лекарств. Это сокращает издержки по их производству и выводу на рынок. А сокращение издержек, как мы надеемся, будет способствовать сдерживанию роста цен на лекарства.
Необходимость устранения изъятий и ограничений во взаимной торговле лекарственными средствами была особо оговорена вице-премьерами Беларуси, Казахстана и России в Решении Совета Евразийской экономической комиссии еще в августе 2013 года.
Формирование общего рынка большинства товаров обеспечивается средствами технического регулирования. Ввиду того, что лекарственные средства – особая категория продукции, регулирование их обращения необходимо осуществлять с учетом всей специфики. Поэтому для формирования общего рынка лекарственных средств разрабатываются специальные документы.
Кроме того, единые требования разрабатываются с учетом наилучших мировых практик, что гарантирует стабильность качества продукции, как при производстве лекарств, так и на протяжении всей цепи поставок. Это крайне важно для потребителей.
Переход к общему рынку требует предварительной работы по изучению и анализу ситуации на национальных отраслевых рынках. Какие общие тенденции наличествуют сегодня на рынках лекарственных препаратов и медицинской продукции в государствах-участниках ЕАЭС, и какие специфические особенности их характеризуют? Что, по вашему мнению, может быть главной проблемой в построении общего рынка, исходя из реалий?
В конце 2012 года мы приступили к большой работе. Были проанализированы требования национальных законодательств стран тогда еще Таможенного союза, нормативные документы основных торговых партнеров наших государств и наработки международных организаций.
В Армении, Беларуси, Казахстане и России, несмотря на общую историю и общий период в развитии законодательства, как оказалось, установлены различные требования в сфере обращения лекарственных средств. Существование различных требований и процедур, отсутствие механизма взаимного признания регистрации ведет к необходимости дублирования процедур, имеющих по сути одну цель – обеспечение пациентов качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Но проблема в том, что цель одна, а способы ее достижения – через применение нормативных требований и процедур в сфере обращения лекарств – разные. Дублирование процедур увеличивает затраты производителей, связанных с регистрацией и выводом на рынок лекарственных препаратов. Все затраты отражаются на цене лекарств, отнюдь не делая ее привлекательней для покупателей.
Национальное законодательство государств Союза об обращении лекарственных средств динамично развивается. В качестве общей тенденции можно отметить стремление к гармонизации – введение сторонами надлежащих фармацевтических практик, аналогичных принятым в Европейском союзе, гармонизацию с другими международными требованиями. Но даже в этой части, несмотря на общую идентичность, тексты установлены актами национального законодательства и имеют национальные особенности, препятствующие признанию в других странах.
Одним из чувствительных вопросов является возможность признания результатов клинических исследований, проведенных в других странах. Законодательство Армении, Казахстана и Беларуси допускает возможность признания результатов клинических исследований, но в законодательстве России еще недавно требовалось предоставление данных локальных клинических исследований. Однако постепенно ситуация меняется. В конце прошлого года внесены изменения в российский закон об обращении лекарственных средств, которые несколько смягчили это требование для отдельных категорий препаратов.
Насколько далеко удалось продвинуться в процессе гармонизации и унификации законодательных норм сегодня? Каким образом выстраивается работа наднационального органа в этом направлении, во взаимодействии с какими национальными структурами она ведется?
В настоящее время мы находимся на этапе разработки единых нормативных актов, которые после их принятия установят надлежащие фармацевтические практики, правила регистрации, требования к инструкции и маркировке и другие требования. Всего в 2015 году планируется принять 25 документов, предусмотренных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Все документы разрабатываются с участием уполномоченных органов сторон и представителей бизнес-сообщества. Первоначально были определены ответственные разработчики каждого акта. Казахстан взялся разработать 6 проектов. Как правило, началу подготовки проекта предшествует разработка и обсуждение его концепции. В настоящее время подготовлены почти все проекты. В процессе разработки они рассматривались на заседаниях рабочей группы с участием уполномоченных органов сторон и представителей бизнес-сообщества. После одобрения членами рабочей группы проводится публичное обсуждение проекта, в котором, в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе и Регламентом работы Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), может принять участие любой желающий. На сайте Союза размещаются все одобренные рабочей группой проекты.
Казахстан является разработчиком очень важных документов, среди которых выделю правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, концепцию гармонизации фармакопей, требования к инструкции по медицинскому применению, номенклатуру лекарственных форм, правила надлежащей дистрибьюторской практики. Мы признательны, что к этой работе в Казахстане подошли с должной степенью ответственности. К разработке актов привлечены специалисты высокого уровня, обладающие значительным опытом, что, конечно, определяет и качество подготовки документов.
Подразделения Министерства здравоохранения и социального развития Казахстана и его подведомственные организации, в том числе Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники играют ключевую роль, будучи ответственными за регулирование обращения в республике лекарственных средств. Также в разработке актов активно участвуют Министерство национальной экономики Казахстана и АО «Центр развития торговой политики». Субъекты рынка представлены Национальной палатой предпринимателей Казахстана «Атамекен», ТОО «СК Фармация», несколькими ассоциациями: поддержки и развития фармацевтической деятельности, международных производителей фармацевтической продукции, дистрибьюторов фармацевтической продукции и др.
Насколько ценны и потенциально эффективны предложения бизнеса в создании нормативно-правовой базы и в целом в организации деятельности в отрасли?
Представители бизнес-сообщества принимают достаточно активное участие в разработке наших документов. В Казахстане еще на ранних этапах при рассмотрении проектов Министерство здравоохранения и социального развития республики проводит соответствующие консультации с бизнесом. Затем на уровне рабочей группы мы рассматриваем поступающие от бизнеса предложения.
С 1 апреля 2015 года введена процедура оценки регулирующего воздействия для актов Комиссии, которые могут оказать влияние на условия ведения предпринимательской деятельности. На сайте Союза размещаются проекты актов для обсуждения, и в установленный срок любой желающий может направить свои предложения.
Информация об обсуждаемых проектах направляется представителям заинтересованных бизнес-объединений.
Кроме того, эффективные контакты с бизнесом осуществляются в рамках Консультативного совета по взаимодействию Евразийской экономической комиссии и белорусско-казахстанско-российского бизнес-сообщества, в которое с недавнего времени вошли и представители Армении. В ближайшее время на его заседании будут рассмотрены вопросы, связанные с реализацией Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС и дальнейшей разработкой нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств.
Предполагает ли задача формирования общего рынка лекарственных средств и продукции медицинского назначения эффект «производственного прорыва» с позиций отечественных производителей. Ведь известно, что львиная доля продукции отрасли в настоящее время во все государства Союза завозится из «третьих» стран? Каков потенциал импортозамещения в отрасли, что нужно сделать, чтобы максимально его реализовать?
Потенциал для импортозамещения в каждом из государств Союза – значительный, поскольку импортная продукция занимает основную долю фармацевтических рынков.
Формирование с учетом мирового опыта единых нормативных документов создаст предпосылки для развития производств в Союзе, реализации потенциала предприятий-производителей лекарств, будет стимулировать увеличение объемов взаимной торговли. Для этого мы создаем единые акты регулирования. При этом с учетом обязательств, принятых в связи с членством отдельных стран ЕАЭС в ВТО, ко всем производителям лекарственных средств будут предъявляться одинаково высокие требования.
В конечном итоге целесообразность инвестиций в промышленное производство лекарственных средств и медицинских изделий определяется экономическим потенциалом, который, в Союзе возрастает: сегодня мы говорим уже о едином рынке с более чем 175 млн. человек. Применение в государствах ЕАЭС единых требований будет способствовать увеличению спроса, что позитивно отразится на инвестиционной привлекательности фармпромышленности наших государств.
Дополнительный эффект даст создание высокотехнологичных производств в странах Союза, которые, работая на местном рынке, существенно снизят зависимость от колебаний курсов валют.
В какие сроки планируется осуществить эту работу?
На данный момент перед нами стоит задача – создать общий рыночный фундамент, которым станут документы, обеспечивающие формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий. Эта работа будет завершена к концу текущего года. Общие рынки лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Союза начнут функционировать с 1 января 2016 года.
Сейчас идет обсуждение проектов Концепции гармонизации фармакопей и Положения о фармакопейном комитете, на основе которых будет осуществляться разработка Фармакопеи ЕАЭС. Разработку проекта Концепции осуществили представители Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Казахстана.
В нынешнем году начнется подготовка гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий). Они будут содержать общие требования к методам контроля качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств.
Затем будут разработаны частные фармакопейные монографии, которые также войдут в Фармакопею Союза. При этом следует учитывать, что, устанавливая требования фармакопейных статей Фармакопеи Союза, мы формулируем требования к лекарственным средствам будущего.