Спустя несколько дней после объявления о 70-90% успехе своей вакцины от Covid-19, англо-шведская компания AstraZeneca сталкивается с серьезными вопросами относительно методологии проведения испытаний. Это, полагают некоторые эксперты, может снизить шансы компании получить разрешение на производство от регуляторов США и Евросоюза в короткие сроки, сообщает Reuters.
Несколько ученых выразили сомнения в надежности результатов, которые показали, что препарат показал 90% эффективность в подгруппе участников испытания, которые изначально по ошибке получили половину дозы, а затем полную дозу.
«Мы должны дождаться полных данных и посмотреть, как регулирующие органы видят результаты», - сказал Питер Опеншоу, профессор экспериментальной медицины Имперского колледжа Лондона. Он также добавил, что регулирующие органы США и Европы «возможно, придерживаются другого мнения».
В понедельник AstraZeneca заявляла, что ее экспериментальная вакцина, разработанная в Оксфордском университете, на поздних стадиях испытаний в Великобритании и Бразилии была эффективна против вируса в среднем на 70%. Однако в подгруппе добровольцев, где изначально результативность составляла 62%, после увеличения дозы действенность вакцины вырастала до 90%. Ее дешевизна и перспектива скорого начала широкого производства звучали обнадеживающе для развивающихся стран.
Однако сторонних ученых беспокоит то, что наиболее многообещающий результат исследования (90%) исходит из анализа подгрупп – метода, который может давать ложные данные. «Анализ подгрупп в рандомизированных контролируемых испытаниях всегда сопряжен с трудностями», - сказал Пол Хантер, профессор медицины Британского университета Восточной Англии. Он пояснил, что такой анализ увеличивает риск «ошибок 1-го типа», то есть, когда эффект вакцины кажется уверенно положительным, хотя это может быть не так.
После выраженных сомнений AstraZeneca заявила, что проведет новые глобальные испытания в прежнем режиме двойной вакцинации. При этом компания уверена, что сроки утверждения и внедрения вакцины в Великобритании и Европе не должны измениться.
Власть — это независимое медиа в Казахстане.
Поддержите журналистику, которой доверяют.