Что ожидать от индийской вакцины от кори, паротита и краснухи?

Почему после вакцины КПК можно заболеть корью?

В Казахстане для профилактики инфекционных заболеваний кори, паротита и краснухи используется комбинированная вакцина производства Serum Institute of India Ltd. Эту же вакцину применяют для дополнительной иммунизации по эпидемиологическим показаниям, проще говоря – при вспышках инфекций.

Массовая вакцинация против краснухи в нашей стране введена с 2003 года в составе комбинированной вакцины КПК. Ранее 2003 года в Казахстане применялись моновакцины против кори и паротита. В тот же период проводилась вакцинация девочек в 15 лет против краснухи моновакциной, которая позже была отменена из-за общей иммунизации КПК. Почему от краснухи важно прививать как девочек, так и мальчиков, мы рассказывали в предыдущем материале.

В Казахстане вакцина КПК ставится дважды, в 9-12 месяцев и в 6 лет. Две прививки нужны для закрепления иммунного ответа организма.

Рекомендации ВОЗ относительно графика вакцинации КПК

Вакцина от кори, паротита и краснухи производства Serum Institute of India Ltd сертифицирована Всемирной организацией здравоохранения и применяется более чем в 70 странах мира, включая европейские. Эта прививка относится к группе живых вакцин, в ее составе ослабленные микроорганизмы – возбудители болезней. Такой состав помогает выработать достаточный иммунный ответ и защитить в дальнейшем от серьезных осложнений, даже если ребенок подхватит одну из трех инфекций.

У вакцины КПК, как у всех живых вакцин, есть строгие противопоказания. Ее нельзя ставить в период беременности, при иммунодефиците (ВИЧ с клиническими проявлениями – прим. V) и в период применения гаммаглобулина или переливания крови. Обо всех противопоказаниях можно узнать на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в описании вакцины КПК.

Любая вакцина, и КПК в том числе, не защищает на 100% от заболеваний. Согласно исследованиям эффективность вакцинации после двух прививок достигает 95-97%. Это означает, что у 3-5% не развивается достаточный иммунный ответ и они могут заболеть корью. Но болезнь в этом случае пройдет в более легкой форме и без серьезных осложнений.

Насколько безопасна индийская вакцина и какие есть альтернативы?

Существуют три комбинированные вакцины КПК, которые используются повсеместно. Две из них разрешены во всех странах, и одна, индийская вакцина производства Serum Institute of India, получила преквалификацию ВОЗ.

Что такое преквалификация? Это глобальная программа проверки безопасности и эффективности лекарственных средств, направленная помочь в первую очередь развивающимся странам, в которых недостаточен уровень аудита фармпроизводства. “Преквалификация ВОЗ” – это одно из обязательных условий Министерства Здравоохранения РК для закупа вакцин, что значительно снижает риски каких-либо нежелательных последствий.

В нашей стране для массовой иммунизации используется индийская вакцина КПК. Serum Institute of India (переводится как «Сывороточный институт Индии») в настоящее время является крупнейшим производителем вакцин в мире по количеству выпущенных и проданных доз (более 1,5 млрд). По оценкам, около 65% детей на планете получают как минимум одну вакцину, созданную этим производителем. Эти вакцины аккредитованы Всемирной организацией здравоохранения и используются более чем в 170 странах.

Serum Institute of India числится в списке ключевых производителей вакцин против Covid-19, в том числе работая над налаживанием ультра-холодовой цепи для мРНК вакцин.

Важно отметить, что выпуск этой вакцины в 1993 году позволил странам со средним и низким уровнем дохода массово вакцинировать от КПК, так как эта вакцина – недорогая, но качественная альтернатива западным аналогам.

В отношении состава и технологии производства принципиальных отличий между индийской и европейскими вакцинами нет. Единственное исключение – отсутствие желатина в вакцине Prioriх(R). В целом, индийская вакцина доступнее для развивающихся стран и является проверенной на миллионах детей качественной альтернативой западных аналогов.

Что делать, если у ребенка аллергия на желатин?

Желатин в составе вакцин является причиной для беспокойства некоторых родителей. Желатин – это вещество, получаемое из коллагена животных, таких как куры, крупный рогатый скот, свиньи и рыба. Коллаген содержится в сухожилиях, связках, костях и хрящах. Желатин используется в вакцинах в качестве стабилизатора для обеспечения длительного хранения. Но нужно отметить, что пищевой желатин и желатин, который используется для производства вакцин – совершенно разные вещи. В фармпроизводстве используется желатин с высокой степенью очистки и, по сути, он расщепляется на очень маленькие молекулы, называемые пептидами. Все формы желатина для использования в лекарствах производятся с соблюдением строгих стандартов безопасности.

Почему так сложно поменять тип стабилизатора или источник желатина?

Для разработки вакцины требуются многие годы лабораторных испытаний, чтобы гарантировать ее безопасность и эффективность. После того, как производитель выбрал стабилизатор для вакцины, любое его изменение может потребовать повторных клинических исследований. Из-за этого разработка новой безопасной и эффективной вакцины с другим стабилизатором может занять несколько лет.

Из повсеместно используемых вакцин против КПК, желатин содержится в вакцине MMR VaxPro® компании Merck, а также в той, что применяется в Казахстане – производства Serum Institute of India.

Если человек предпочитает избежать какого-либо, пусть даже минимального наличия свиного продукта, а также при наличии гиперчувствительности к желатину, можно использовать вакцину Prioriх(R), в которой желатин не используется.

Почему при изготовлении вакцины используются клетки абортированного эмбриона?

Ослабленные штаммы для вакцины КПК были выведены путем выращивания в клетках человека и животных. К примеру, штаммы вируса паротита, используемые в вакцинах, были выращены на куриных эмбрионах. Поэтому им лучше всего подходит культура куриных клеток соединительной ткани (или фибробластов). А штаммы вирусов кори и краснухи из индийской вакцины выращиваются на фибробластах человека. Клетки служат средой для размножения вируса. Ослабленные вирусы выделяются из клеточной культуры и добавляются в вакцину.

Что такое клеточная культура? Это выращивание клеток определенного типа при максимально комфортных для размножения, стерильных, стандартных условиях. Для поддержания таких условий нам необходимы культуральные среды, которые содержат стерильную (отфильтрованную) смесь питательных веществ (глюкозы, витаминов, аминокислот и т.д.). В составе всех вакцин КПК есть антибиотик сульфат неомицина в остаточных количествах (примерно 25 мкг на дозу). Антибиотик добавляется в клеточную среду, чтобы поддерживать ее стерильность. Следует заметить, что людям с аллергией на неомицин вакцина КПК противопоказана. Однако, такое мизерное количество неомицина вы можете получить, съев две порции телятины или выпив литр молока. Такие малые дозы не оказывают никакого терапевтического действия и тем более не токсичны.

Что касается абортированного материала, то дело в том, что для любой клеточной линии нужен донор. Важное преимущество клеток, выделенных из эмбрионов, – их способность делиться. Сделать жизнеспособную клеточную линию из клеток взрослого намного сложнее по двум причинам: они хуже делятся (то есть после определенного количества делений будет достигнут лимит и нужно будет создавать новую линию клеток) и они могут быть с большей вероятностью заражены вирусами, то есть получить стерильную культуру намного сложнее. Ослабленный вирус краснухи – один из компонентов КПК, был выведен на клеточной линии WI-38 (от названия института Wistar). Клетки для этой линии были взяты из фибробластов легких абортированного эмбриона возрастом 12 недель. Из-за непонимания этой темы вокруг абортированного материала возникают всё новые мифы. Нет, производителям не нужны новые аборты для получения материала. Клеточная линия была получена в 1964 году в Швеции, и её используют во всем мире до сих пор. Нет, родителей не заставляли сделать аборт, чтобы получить ценный материал. Этот эмбрион был выбран для получения культуры клеток, так как это был здоровый, нормально развивающийся плод здоровых родителей без каких-либо онкологических или наследственных заболеваний. Создать условия для выращивания ослабленных вирусов довольно сложно. Именно благодаря этой клеточной линии удалось получить оптимальные условия для вируса краснухи.

Не лучше ли ставить моновакцины от каждого из заболеваний (кори, краснухи и паротита)?

Нет, и этому есть несколько причин. Первая и главная – организм ребенка может ответить на 10 000 антигенов (частиц возбудителей болезней, которые помогают выработать антитела в организме – прим. V) одновременно. Обычная простуда – это встреча примерно с десятью антигенами, а ангина – уже 50! Для сравнения, вакцина КПК знакомит нашу иммунную систему с 24 антигенами трех вирусов. Так что ни о какой перегрузке иммунной системы не может быть и речи. Важно отметить, что общее количество антигенов сейчас намного ниже, чем, скажем, 30 лет назад, так как у нас в календаре используется всё больше очищенных вакцин.

Небольшое количество антигенов в КПК позволяет делать её со многими другими вакцинами (АКДС, Пентаксим, Гексаксим – прим. V) в один день без риска осложнения и снижения эффективности.

Вторая причина – это меньшее количество инъекций, а значит и меньший уровень стресса у ребенка и родителей. Третья – снижение числа посещений больницы, а значит и вероятности подхватить какое-либо ОРВИ в очереди к врачу или по дороге к прививочному кабинету.

Может ли вакцина ККП стать причиной или триггером аутизма у ребенка?

Очень сложно переоценить вред, который нанес английский хирург Эндрю Уэйкфилд своей статьей “Гиперплазия подвздошных лимфоузлов, неспецифический язвенный колит и всеобъемлющее нарушение развития у детей” в известном медицинском журнале The Lancet в 1998 году. Вспышки кори по всему миру, растущее количество бесплодных браков и количество врожденных патологий у младенцев можно вполне связать с количеством отказов от прививки КПК. Но мы не будем скатываться до уровня мифов и домыслов, а просто еще раз напомним о статистической выборке.

В исследовании Эндрю Уэйкфилда участвовало 12 детей. Результаты его исследования пытались подтвердить двенадцать независимых групп исследователей в разных странах. Они изучили сотни тысяч детей, привитых и не привитых от кори, краснухи и паротита. Риск аутизма в обеих группах оказался одинаковым.

Зато спустя некоторое время журналист Брайан Дир из лондонской газеты Sunday Times обнаружил, что родители нескольких детей, описанных в статье Уэйкфилда, судились с фармацевтическими компаниями, заявляя, что аутизм у их детей вызван вакциной против кори, краснухи и паротита. Кроме того, Дир узнал, что Ричард Барр, адвокат по делам о причинении вреда здоровью, представлявший в суде этих детей, заплатил Уэйкфилду за статью 440 000 фунтов стерлингов (около 800 000 долларов), в сущности, “отмывая” исковые требования через медицинский журнал. Когда соавторы Уэйкфилда узнали об этих деньгах, 10 из 13 официально отказались от авторства, чтобы не иметь никакого отношения к гипотезе о связи прививки против кори, краснухи и паротита с аутизмом.

Разоблачение произошло, но страх остался. Многие родители стали опасаться не только прямой связи вакцины КПК и аутизма, хотя это опровергали многие исследования, но и того, что прививка от кори, паротита и краснухи может стать триггером в случае каких-либо неврологических предпосылок. Чтобы выяснить, может ли вакцина быть триггером, Министерство Здравоохранения Дании инициировало многолетнее научное исследование.

В исследовании участвовал 657 461 ребенок, родившийся в Дании с 1999 по 31 декабря 2010 года с последующим наблюдением до 31 августа 2013 года. Результаты этого масштабного исследования были опубликованы в 2019 году и доказывали следующее: вакцинация КПК не увеличивает риск аутизма и не вызывает аутизм даже у восприимчивых детей.

При подготовке этого материала мы использовали следующие источники:

1. Аннотация вакцины КПК, которая используется в Казахстане

2. Систематический обзор Кокрановской библиотеки, опубликованный в 2020 году и включающий данные из 138 исследований, в которых участвовали более 23 млн. человек.

3. Отчет ВОЗ 2017 года.

4. Производитель вакцины КПК - Serum Institute of India Pvt. Ltd.

5. Serum Institute of India и производство вакцин против Covid-19

6. ВОЗ: Вопросы и ответы об иммунизации и безопасности вакцин

7. Книга Пола Оффита “Смертельно опасный выбор. Чем борьба с прививками грозит нам всем” – отрывок из истории об Эндрю Уэйкфилде и связи вакцины КПК с аутизмом

8. Датское исследование о связи вакцины КПК и аутизма у детей