51472
21 сентября 2020
Асель Мусабекова, специально для Vласти, фотография министерства здравоохранения Казахстана

Что не так с вакциной от гриппа, которую закупил Минздрав

Почему нужно менять подход к закупу лекарственных средств

Что не так с вакциной от гриппа, которую закупил Минздрав

Биолог и вирусолог Асель Мусабекова рассказывает о том, почему сейчас так важна сезонная вакцинация от гриппа и почему возникают вопросы к министерству здравоохранения Казахстана по поводу качества почти двух миллионов закупленных вакцин «Гриппол Плюс».

Когда только начиналась пандемия коронавирусной инфекции, раздавались голоса о том, что «она не опаснее обычного гриппа». Сложно сказать, почему в общественном сознании грипп кажется таким безопасным, ведь ежегодно от него умирают около полумиллиона человек во всем мире. Наиболее уязвимы к этой инфекции пожилые люди, те, у кого есть хронические заболевания и беременные женщины. Возможно, что мы недооцениваем грипп, потому что в Казахстане нет внятной статистики по заболеваемости и смертности от него. А без этих данных сложно говорить о вакцинации. Когда мы увидим настоящую статистику по заболеваемости и смертности от гриппа, мы сможем объяснить населению ситуацию и необходимость защитить свое здоровье.

Совместно с группой волонтеров Medsupportkz мы отправили официальный запрос в Республиканский центр электронного здравоохранения, который отвечает за сбор и предоставление данных по подобным заболеваниям. Кроме того, на него указали его коллеги из других ведомств системы здравоохранения. Сначала ответ был, что да, мы вам предоставим данные, затем мы получили отписку. Есть вероятность, что этих данных вообще нет. В документах ВОЗ очень часто наша страна обозначена белым или серым цветом, что означает отсутствие статистики.

Вакцинация от гриппа — ежегодная кампания, призванная спасти жизни. В этом году ситуация осложняется тем, что сезонный грипп придет в момент бушующей пандемии Ковид-19. У нас есть два вируса, которые представляют особый риск: они оба респираторные, то есть, и гриппом и коронавирусом вы можете заразиться в общественном транспорте, нажав на кнопку лифта и т.д. Мы не знаем, как эти два вируса будут вести себя в организме при встрече. В первую очередь, большая проблема состоит в том, что мы до сих пор мало знаем о Ковид-19, но мы уже видим, что это очень хитрый вирус, у которого много проявлений. И его группа риска — это так же люди с хроническими заболеваниями и пожилые. Поэтому, если у нас есть возможность защитить людей хотя бы от одной инфекции — гриппа, то это просто необходимо сделать, чтобы избежать роста количества смертей, который итак летом был избыточным, а также чтобы избежать дополнительной нагрузки на систему здравоохранения.

Кроме того, важно понимать, что вакцинируя себя, мы защищаем уязвимые группы населения, в том числе тех, кто не может получить вакцину по медицинским показаниям. Общепринятое международное мнение состоит в том, что вакцинацию необходимо проводить всем, в том числе молодым и здоровым — в первую очередь, чтобы защитить близких вокруг себя. Но тут возникает ряд вопросов. В каждой стране есть пик заболеваемости гриппом, эти данные мы тоже запросили, и на них тоже нет ответа: скорее всего, по некоторым данным ВОЗ у нас пик приходится на конец января-начало февраля. Вакцинирование в этом сезоне началось раньше времени, — 15 сентября, чтобы успеть до второй волны коронавирусной инфекции. Здесь возникает вопрос: у людей, которые вакцинируются сейчас от гриппа, будут ли в достаточном количестве антитела в феврале?

Здесь возникает вопрос: у людей, которые вакцинируются сейчас от гриппа, будут ли в достаточном количестве антитела в феврале?

На этот вопрос нам должны ответить уполномоченные органы, у которых есть данные о пике инфекции в Казахстане.

Еще более важный вопрос связан с качеством вакцины и объемом закупленных доз. Минздрав заявил, что приобретен 1 млн 900 тысяч доз вакцины «Гриппол Плюс». Так как достоверными данными о заболеваемости мы не располагаем, то давайте подумаем логически: у нас пожилых людей в возрасте от 65 лет и старше - около 1 млн 400 тысяч человек. Сюда мы должны добавить беременных женщин, тех, у кого хронические заболевания и тех, кто хочет вакцинироваться, даже если не входит в группу риска. И конечно, мы получаем цифру, которая будет больше количества закупленных вакцин. Возможно, это даже хорошо, что Минздрав приобрел такой маленький объем. Объясню почему: Казахстан закупил вакцину «Гриппол Плюс», она является «инновацией» российской фарминдустрии. Там меньшее количество антигенов — частичек вируса.

По международным нормам количество антигена на каждый штамм гриппа должно составлять 15 микрограмм, в вакцине «Гриппол Плюс» оно всего 5 микрограмм, то есть, в три раза меньше, чем рекомендовано.

Это объясняется тем, что в состав добавлен полиоксидоний - предполагаемый иммуномодулятор. Но на самом деле мы о нем не знаем ничего, то, что это адъювант или иммуномодулятор или еще что-то, нам должны показать полноценные клинические испытания, которых не было, не смотря на то, что вакцина используется не первый год. В итоге мы получаем вакцину, в которой меньше антигенов и вещество, с которым мы не знакомы. Тем не менее, важно отметить, что в этом особенно опасном сезоне, по всей вероятности, для уязвимых слоев населения даже такая вакцина лучше, чем невакцинация вообще (разумеется, при отсутствии противопоказаний). Но представьте, какой тяжелый выбор нужно делать врачам, приверженцам доказательной медицины - рекомендовать вакцину без доказательной базы?

Фотография со станицы Министерства здравоохранения Казахстана в Facebook

Думаю, что закуп «Гриппол Плюс» связан в первую очередь с экономией. Наверное, все казахстанцы знакомы с процессом госзакупок. Есть спецификация для всего, что закупается государством. В эту техническую спецификацию нужно включить адекватные требования для вакцины от гриппа, и тогда мы будем покупать нормальный продукт для того, чтобы себя обезопасить. То есть, это должна быть вакцина, у которой будет доказанная эффективность с соответствием международным стандартам (15 мкг антигена на каждый штамм), в ней не должно быть веществ, которые не были тестированы в клинических испытаниях. Здесь должен работать совершенно очевидный протокол. Просто нужны специалисты, которые сформируют техническую спецификацию для выбора вакцины для закупа.

Я обращаюсь к людям, которые ответственны за закуп вакцин от гриппа в этом году: пожалуйста, задумайтесь, у вас есть еще время купить для казахстанцев нормальную вакцину, у вас есть еще время разрешить регистрацию зарубежных вакцин.

Вы должны понимать, что в этом сезоне это вопрос национальной безопасности.

Кроме того, сейчас не стоит забывать, что история с вакциной от Ковид-19 «Спутник V» роняет тень на всю российскую фарминдустрию, это мое личное мнение, но я убеждаюсь в этом каждый день. Мы сейчас находимся в беспрецедентной ситуации, когда можем наблюдать вживую как в различных странах, в различных системах, тестируются лекарственные средства, особенно вакцины. Что не так с российской вакциной от коронавирусной инфекции? Мы об этом уже писали — третьей фазы испытаний не было, никаких деталей о ее проведении найти нельзя. Я нашла лишь информацию о тестировании, которое будет проходить только в Московской области, хотя это идет в разрез со всеми стандартами. Обычно в третьей фазе испытаний участвуют до 30-50 тысяч людей. Почему так много? Потому что именно так мы можем заметить побочные действия, которые мы не видели ранее, нам нужна эта широкая выборка населения, это необходимо, это золотой стандарт тестирования вакцин. Что произошло с реакцией научного сообщества на регистрацию «Спутник V» до проведения 3 фазы? Все изначально были в шоке, и не поверили, что это возможно, что президент страны может говорить, что «моя дочь вакцинирована, и, значит, все хорошо». Изначально, результаты объединенной 1/2 фазы не были опубликованы, что очень беспокоило ученых. Затем последовала публикация в знаменитом The Lancet. Но и здесь всё пошло не так. Группа итальянских ученых во главе с Энрико Буччи, опубликовала открытое письмо, в котором заявила, что у них есть сомнения в правдивости данных, касающихся испытаний российской вакцины. Дело в том, что налицо некоторые манипуляции с данными, а именно есть опасения, что они сгенерированы автоматически, и в некоторых местах дважды одним и тем же алгоритмом (!). Но если, возможно, это не всем понятно, то приведу другой пример. Между 17 июня и 3 августа они зарегистрировали 76 участников для испытаний. Испытания закончились и вакцина была зарегистрирована 11 августа. Но в статье данные по измерению иммунологических параметров на 42 день. Как это возможно? А в заявке испытания вообще были планы на измерение параметров на 180-й день. Получается, что российские ученые пошли против времени? Здесь есть ошибки, на которые уже невозможно закрывать глаза. Всего за несколько дней свои подписи под этим письмом поставили их именитые коллеги с разных стран мира, а Nature опубликовала колонку. Я считаю, глядя на этот провал, мы должны как страна бойкотировать росфарму, пока не дождемся ясных объяснений этой ситуации.

Наши эксперты, министерство здравоохранения, должны задуматься и не идти на поводу у соседних государств, необходимо думать в первую очередь о здоровье своих граждан, а не о политической подоплеке. Для этого нам нужны независимые эксперты, которые могут такого рода данные понять и объяснить населению, почему мы покупаем именно эту вакцину, а вот эту не покупаем. Я думаю, что такие эксперты у нас есть, только мы их не слышим. Но ситуация с Ковид-19, возможно, это наш шанс показать этих экспертов и прислушаться к ним. В Казахстане есть ученые, которые работают над созданием вакцин, но что касается клинических исследований, то они совсем не развиты и к тому же очень дорогие. Нам нужен этический комитет, который будет соответствовать международным стандартам по проведению клинических исследований в Казахстане. К сожалению, пока что у нас нет базы, за эти 30 лет мы потеряли тот опыт, что был наработан в советское время, поэтому нам нужно наращивать эту базу и в принципе пандемия - это хороший шанс развить отрасль.

В заключении хочу сказать, что сейчас уникальное время, когда мы видим реакцию людей на научные исследования, ставшие открытыми, это новая нормальность для ученых: быть открытыми и это стало новым трендом для фармкомпаний, которые априори довольно закрытые. Сейчас мода на открытость, инновационность, на умные и логичные решения, поэтому я бы хотела и наших разработчиков к этому призвать и быть на волне современной науки.

Рекомендовано для вас